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市场监管分局三强化抓好医疗器械企业规范经营

  为严控医疗器械风险,加强规范医疗器械经营秩序,不断提升监管能力和服务水平,市场监管分局通过“三查三强化”工作法,加快推进医疗器械经营企业规范化建设。
  一是督促自查自纠,强化主体责任。第二、三类医疗器械经营企业以实施《浙江省医疗器械经营质量规范实施细则》情况为依据开展自查自纠,并对发现问题及时整改,及时在“省局器械信用管理系统”上报自查报告。分局对企业自查报告实施网上核查,发现自查阶段弄虚作假、不如实上报情况的,第一时间进行查处。
  二是严格现场核查,强化准入监管。对新申报企业开展现场核查时,重点审核质量管理人员资质、设施设备、质量管理制度、计算机系统掌握情况;同时加强对企业的帮扶指导,存在微小瑕疵的要求指导整改,整改完成后发放许可证;有关键项不符合的现场核查不通过,待达到要求后再核查通过颁发许可证。
  三是检查“全覆盖”,强化监管效能。对辖区内第二、三类医疗器械经营企业实施监督检查全覆盖,通过加强帮扶指导、全面监管,督促指导企业认真实施医疗器械质量管理规范。2018年检查医疗器械经营企业50家次,发现问题18项,涉及关键项9项,共性问题5项,责令整改16家。对5家有严重缺陷的开展整改后复查,其余单位提交整改报告,均已全部整改完毕。